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バイオCDMOとは?_富士フイルムの事例を紹介

【図解】バイオCDMOとは? ~富士フイルムの事例とメリット・課題を解説

バイオCDMOは、抗体医薬品などバイオ医薬品の製造・開発の支援サービスを提供する事業です。バイオ医薬品の普及により市場が拡大しており、日本企業では富士フイルムがリーディングカンパニーとして知られています。

本記事では、バイオCDMOの基礎としてCDMOやバイオ医薬品の定義とメリット・課題を解説します。後半では、具体的な事例として富士フイルムがつくるバイオCDMOのプラットフォームと特許技術を紹介します。

バイオCDMOの全体像を把握し、新規参入や投資の機会を探りたい方はぜひご一読ください。

バイオCDMOの定義と課題

CDMOの事業形態とバイオCDMOの市場成長

医薬品の研究開発・製造におけるCDMOの位置づけ(経済産業省資料の図に追記して作成)

医薬品の研究開発・製造におけるCDMOの位置づけ(経済産業省資料の図に追記して作成)


まず、医薬品業界におけるCDMOの位置づけを簡単に解説します。

CDMOは「Contract Development and Manufacturing Organization(医薬品開発製造受託機関)」の略語です。上図のように、主に製薬企業から、医薬品の開発と製造の業務を受託するサービスを実施する組織を示します。

かつては、薬の開発から製造まで製薬会社が一社でまとめて行うビジネスモデルが主流でしたが、最近はCDMOなどの組織を利用した水平分業が進んでいます。また、旧来の低分子医薬品だけでなく、タンパク質などの生体分子を利用した「バイオ医薬品」の開発・製造に対応する「バイオCDMO」も増加しています。

Global Informationの2024年2月のレポートによると、バイオ医薬品CDMOの市場規模は2024年に153億2,000万米ドル、2029年までに279億4,000万米ドルに達すると予測されています。5年で2倍近い成長が予測されており、多くの企業にとって魅力的な市場であることが分かります。

バイオCDMOの対象となるバイオ医薬品の特徴とメリット

低分子医薬品と比較したバイオ医薬品の特徴(厚生労働省の資料に追記して作成)

低分子医薬品と比較したバイオ医薬品の特徴(厚生労働省の資料に追記して作成)


続いて、バイオCDMOが取り組むバイオ医薬品の特徴を説明します。

上図のようにアスピリンなどの「低分子医薬品」は比較的単純な構造をもち、アセチル化などの化学合成によって製造されます。一方、生体分子を使った「バイオ医薬品」は複雑な構造をもち、人工的に合成するのが困難です。そこで、動物や細菌などの細胞内でタンパク質やDNAを合成するプロセスが利用されます。

複雑な構造の生体分子を利用することで、旧来の低分子医薬品よりも付加価値の高い治療を実現できるのがバイオ医薬品のメリットです。例えばがん治療に用いられる抗体医薬品は、がん細胞を標的にした抗体を使うことで、がん細胞にターゲットを絞って攻撃することが可能です。正常細胞への影響が少ないため、旧来の医薬品に比べて副作用が出にくいメリットがあります。

バイオ医薬品の課題と市場機会

バイオ医薬品の製造工程(厚生労働省の資料に追記して作成)

バイオ医薬品の製造工程(厚生労働省の資料に追記して作成)

 

一方、バイオ医薬品の課題として、製造工程が複雑で大きなコストがかかることがあげられます。一般的なバイオ医薬品は、以下の工程で製造されます(上図参照)。

  • バイオ医薬品の生産に用いる遺伝子組み換え細胞を作成し、セルバンクを構築
  • 細胞を大量に培養し、生産されたバイオ医薬品を精製して原薬を製造
  • 添加物の添加や無菌ろ過などのプロセスにより製剤化

生きた細胞を扱うため、特にセルバンクの構築や培養のプロセスを安定化させるのに設備投資と管理ノウハウが必要です。このため、一般的な製造業のノウハウを持つメーカーでも、バイオCDMOに参入するのは容易ではありません。

ただ、ハードルがあるということは、参入できれば高付加価値により大きな利益を上げるチャンスがある、ということでもあります。次項では、高付加価値のバイオCDMOに参入する日本企業の代表例として、富士フイルムの事例を解説します。

富士フイルムのバイオCDMOプラットフォームと特許技術

富士フイルムのバイオCDMOプラットフォームの全体像

富士フイルムのCDMOグローバル拠点(富士フイルムの2019年のIR資料の図に追記して作成)

富士フイルムのCDMOグローバル拠点(富士フイルムの2019年のIR資料の図に追記して作成)


富士フイルムはバイオCDMOの設備増強を積極的に進めています。
2022年9月のニュースイッチの記事によると、同社は2030年度にバイオCDMO事業で5000億円の売上高を目指す目標を発表しています。

上図のように、世界各地に開発・製造拠点を開設しており、世界規模のバイオCDMOプラットフォームを構築していることが分かります。以下に概要を整理します。

  • 2011年にメルク子会社のダイオシンス(Diosynth RTP, LLC)を買収。子会社として富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズを設立し、現在は欧米の3拠点を保有(富士フイルムのIR資料参照)。組み換えタンパク質、ワクチン、モノクローナル抗体などの開発・製造を手がける
  • 2019年に米国企業のバイオジェンから、デンマークの製造子会社であるBiogen (Denmark)New Manufacturing Apsを買収(富士フイルムのリリース参照)。この買収により、バイオジェンが開発するバイオ医薬品の製造受託も獲得
  • 2022年10月のリリースで、国内初のバイオCDMO拠点を2026年度に稼働する計画を発表。富士フイルム富山化学(※)による設備投資を通じて設立される予定で、経産省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」に採択されている

前述の抗体医薬品の他に、RNAワクチンなどの核酸医薬品についても開発・製造できる体制をつくっていることが分かります。国内にワクチンなどバイオ医薬品の製造拠点をつくることは、Covid-19などの感染症への対策の観点でも重要と考えられます。

※富士フイルムは2008年に富山化学を買収し、2018年に新会社として富士フイルム富山化学を設立(富士フイルムのリリース参照)。富山化学の主な事業は低分子医薬品の研究開発と製造販売

富士フイルムが保有するバイオCDMO関連の特許技術

最後に、富士フイルムが保有するバイオCDMO関連の技術と関連特許を紹介します。

  • CDMO事業の中核となる富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズは、大腸菌を利用したタンパク質合成のシステムやペプチド・タンパク質の分離などの技術を保有。例えば JP6545153B2「発現方法」では、動物細胞で治療用のタンパク質やペプチドを生産・回収する方法が記載されている
  • 富士フイルムが2018年に買収完了したアーバイン(Irvine Scientific Sales Company,Inc.)は細胞培養に関する技術を保有。例えば JP2023134437A「バイオプロセス溶液を調製するための自動化された方法及び装置」では、細胞培養のプロセスを自動化する技術が記載されている
  • 富士フイルム本体もバイオCDMO関連の技術開発を以前から行っており、特に細胞培養に関する技術開発を20年以上前から進めている。例えば WO2018037841A1「細胞処理装置および細胞処理方法」では、メッシュ材料を利用して幹細胞を培養する技術が記載されている

富士フイルムは買収による技術獲得だけでなく、自社の強みを生かしたバイオCDMO関連の技術開発も積極的に進めています。例えば上記の細胞培養に関する出願の発明者である香川英章 氏の特許出願を見ると、偏光板などの光学フィルムの開発を行った後、細胞培養の技術開発に取り組んでいます。

フィルムやメッシュなどの微細構造をつくる技術は富士フイルムの強みであり、その技術がバイオCDMOの分野でも生かされていることがわかります。このように、既存の強みである技術の用途を開拓し、新たな顧客を開拓するマーケティングは「技術マーケティング」と呼ばれます。富士フイルムは技術マーケティング戦略をうまく活用し、バイオCDMO分野で活躍している企業とも言えます。

自社の強みを生かしてバイオCDMO分野で新規事業を創出しよう!

以上、バイオCDMOの概要と富士フイルムのプラットフォームについて解説しました。最後に紹介したように、富士フイルムは単に買収で事業を拡大するだけでなく、技術マーケティング戦略を生かして成長しています。

本記事では紹介しきれませんでしたが、富士フイルムはバイオ医薬品以外に再生医療の分野でも事業を拡大しています。このあたりの動向の詳細は5/24に開催する弊社セミナーで解説します。

顧客価値を明確にする技術マーケティングの考え方(「企業内発明塾」参加者向け資料より)

顧客価値を明確にする技術マーケティングの考え方(「企業内発明塾」参加者向け資料より)


最後に、技術マーケティングに強みをもつTechnoProducerのサービスを少し紹介させて頂きます。富士フイルムのように「技術マーケティングによる事業転換」を実践したい方に向けて、弊社では「
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畑田 康司

畑田康司

TechnoProducer株式会社シニアリサーチャー
大阪大学大学院工学研究科 招へい教員
半導体装置の設備エンジニアとして台湾駐在、米国企業との共同開発などを経験した後、スタートアップでの事業開発を経て現職。個人発明家として「未解決の社会課題を解決する発明」を創出し、実用化・事業化する活動にも取り組んでおり、企業のアイデアコンテストでの受賞経験あり。その経験を会社の仕事にも活かし、「起業家向け発明塾」では起業に向けた発明の創出と実用化・事業化を支援している。

あらゆる業界の企業や新技術を徹底的に掘り下げたレポートの作成に定評があり、「テーマ別 深掘りコラム」と「イノベーション四季報」の執筆を担当。分野を問わずに使える発明塾の手法を駆使し、一例として以下のテーマで複数のレポートを出している。
IT / 半導体 / 脱炭素 / スマートホーム / メタバース / モビリティ / 医療 / ヘルスケア / フードテック / 航空宇宙 / スマートコンストラクション / 両利きの経営 / 知財戦略 / 知識創造理論 / アライアンス戦略

 

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